【医疗器械备案咨询办理】-k8凯发官网下载

医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的一类医疗器械备案资料存档备查的行为。备案人与许可证申请人不同，备案人可以是个人，只需进行备案即可将产品推向市场，而许可证申请人必须是企业，需要通过审批后才能获得许可证。医疗器械备案与许可证的区别在于适应器械类别不同，管理机构不同，依据的法律条例也不同。医疗器械备案人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。